Revisione dell’Ema sul Semaglutide: Rischi di Neuropatia Ottica Ischemica
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha annunciato l’avvio di una revisione dei farmaci contenenti semaglutide, un popolare principio attivo utilizzato nel trattamento del diabete e dell’obesità, per valutare un potenziale rischio di sviluppare una rara malattia oculare conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Naion). Tale condizione si verifica a causa di una diminuzione del flusso sanguigno al nervo ottico, potendo causare danni significativi e perdita della vista.
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema, il Prac, ha deciso di procedere con questa revisione in seguito a preoccupazioni sollevate da due studi osservazionali recenti che suggeriscono un aumento del rischio, nonostante altri studi non abbiano trovato evidenze di tale rischio. I pazienti con diabete di tipo 2, già a rischio per questa patologia, potrebbero essere ulteriormente esposti se trattati con semaglutide. L’Ema esaminerà tutti i dati disponibili, inclusi quelli derivanti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e letteratura medica per determinare se esista realmente un aumento del rischio di Naion in pazienti che utilizzano questi farmaci. Questo processo di revisione è essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti e fornire linee guida chiare agli specialisti della salute.
Aggiornamento: come si è conclusa la revisione
La revisione descritta sopra si è chiusa il 6 giugno 2025. Il comitato di farmacovigilanza dell’EMA ha concluso che la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica è una reazione avversa del semaglutide, con frequenza classificata come molto rara: fino a un caso ogni 10.000 pazienti trattati.
La conclusione si basa su studi epidemiologici che indicano un raddoppio del rischio rispetto ai non trattati, che in termini assoluti corrisponde a circa un caso in più ogni 10.000 anni-paziente di terapia. Vale la pena tenere insieme le due letture: il rischio relativo raddoppia, il rischio assoluto resta molto basso.
La decisione ha comportato l’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo dei medicinali a base di semaglutide, con l’inserimento della NAION fra le reazioni avverse.
Che cosa significa in pratica
La raccomandazione che accompagna la decisione è quella che conta per chi è in terapia: davanti a una perdita improvvisa della vista o a un peggioramento rapido, serve una valutazione oculistica urgente. Se la diagnosi di NAION viene confermata, il farmaco va sospeso, e la decisione spetta al medico che lo ha prescritto.
Quello che non va fatto è interrompere la terapia per conto proprio sulla base di un titolo di giornale. La stragrande maggioranza dei pazienti in trattamento non incontrerà mai questo problema, e il farmaco viene prescritto per ridurre rischi che sono, in quei pazienti, molto più alti.
Va anche detto che questa è una questione distinta dalla retinopatia diabetica, che riguarda la retina e non il nervo ottico, e che ha una storia e una gestione proprie. La tratto in un articolo dedicato: farmaci GLP-1 e salute degli occhi, e nell’approfondimento sull’early worsening della retinopatia diabetica.
