1. STUDIO PRINCIPALE: Schranz et al. 2023
Riferimento Bibliografico Completo
Autori: Markus Schranz, Adrian Reumüller, Klaudia Kostolna, Caroline Novotny, Daniel Schartmüller, Claudette Abela-Formanek
Titolo: Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique
Rivista: Eye and Vision, Volume 10, Article number 29 (2023)
DOl/Link: https://eandv.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40662-023-00341-6
Data pubblicazione: 9 Giugno 2023
Citazioni: 20 citazioni (al 2025)
Accessi: 3265
Tipo studio: Studio prospettico, randomizzato, longitudinale, monocentrico, singolo chirurgo
Open Access: Sì
Disegno dello Studio
Obiettivo primario: Valutare l’errore di predizione refrattiva delle formule comuni di calcolo della IOL in pazienti sottoposti a fissazione intrasclerale con due tecniche diverse (Yamane vs Carlevale).
Obiettivi secondari:
• Posizione IOL
• Decentramento IOL
• Tilt IOL
Setting: Medical University of Vienna, Austria Periodo: Febbraio 2020 – Luglio 2021
Periodo: Febbraio 2020 – Luglio 2021
Follow-up: 6 mesi (24 ‡ 2 settimane)
Approvazione etica: Comitato etico Medical University of Vienna (EK 2301/2019)
Consenso informato: Sì, scritto
Campione
Totale: 53 occhi di 53 pazienti
Gruppo Yamane (YG):
• 24 occhi di 24 pazienti
• IOL utilizzata: Aspira 3PaVa (Human Optics Holding AG, Erlangen, Germany)
• Età media: 73.8 $ 6.89 anni
• Sesso: 61 uomini, 63 donne
Gruppo Carlevale (CG):
• 29 occhi di 29 pazienti
• IOL utilizzata: FIL-SSF (Soleko, Rome, Italy)
• Età media: 74.3 $ 7.14 anni
• Sesso: 10 uomini, 12 donne
Indicazioni chirurgiche:
• Dislocazione tardiva spontanea IOL in-the-bag
• Afachia post-chirurgia cataratta complicata
• Trauma contusivo non penetrante e perforante
• Opacizzazione IOL
Criteri di esclusione:
• Storia di chirurgia buckling
• Ectasia corneale
• Degenerazione/distrofia corneale
• Stato post-chirurgia corneale
• Trauma a globo aperto
• Ambliopia
• Malattia maculare avanzata con impatto sulla funzione visiva
• Acuità visiva postoperatoria < 20/63 (Snellen)
Metodologia
Randomizzazione: Pazienti randomizzati a ricevere Yamane o Carlevale
Chirurgo: Singolo chirurgo altamente esperto (CAF)
Anestesia: Generale o retrobulbare
Biometria preoperatoria:
• IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA)
• Parametri misurati: lunghezza assiale (AL), cheratometria (Kmean), white-to-white (WTW)
Valutazione postoperatoria (6 mesi):
• BCVA con tavole EDTRS a 4 metri
• Posizione IOL, decentramento e tilt con AS-OCT (Casia 2-Tomey, Japan)
• Effective Lens Position (ELP): distanza perpendicolare tra vertice endoteliale corneale e superficie anteriore IOL
Formule IOL valutate:
• SRK/T
• Holladay 1
• Hoffer Q
Costanti IOL:
• Aspira 3PaVa: costanti fornite dall’azienda
• FIL-SSF: costanti suggerite da Vaiano et al.
Tecnica Chirurgica Yamane (dettagli dallo studio)
1. Tre porte di vitrectomia 23G posizionate a 3.5 mm dal limbus
2. Incisione limbale posteriore 2.7-3.0 mm a 90°
3. Due paracentesi
4. Rimozione IOL preesistente (se presente)
5. Vitrectomia 360° (sistema Oertli OS4)
6. Marcatura punti di esternalizzazione aptica: 2.5 mm posteriore al limbus chirurgico a 30° e 210°
7. IOL Aspira 3PaVA posizionata in camera anteriore
8. Aptica leading inserita in ago 30G piegato
9. Ago penetra sclera in senso antiorario attraverso tunnel intrasclerale parallelo al limbus lungo 2 mm
10. Stessa procedura per aptica trailing
11. Rimozione simultanea di entrambi gli aghi → esternalizzazione liscia delle aptiche
12. Centraggio ottica IOL con manipolazione delicata delle aptiche esternalizzate
13. Accorciamento aptiche se necessario
14. Flangiatura con elettrocauterio monouso
15. Aptiche riposte nei tunnel intrasclerali
16. Rimozione viscoelastico
17. Sutura sclerotomie pars plana con suture poliglactina 8.0
18. Sigillatura incisioni corneali con soluzione salina
19. Iniezione 0.1 mL Cefuroxime in camera anteriore
Tecnica Chirurgica Carlevale (dettagli dallo studio)
1. Incisione limbale posteriore, paracentesi, vitrectomia e rimozione lente analoghe a Yamane
2. Marcatura asse 0° sul limbus con Mendez Ring e marker chirurgico
3. Apertura congiuntiva su lati opposti della cornea attorno a questo asse
4. Due incisioni sclerali 2.5 mm lunghe, 300 um profonde con lama diamantata, radiali alla cornea e posteriori al limbus a 0° e 180°
5. Perpendicolari a queste incisioni: due tasche sclerali opposte 2.5 mm profonde con micro-crescent blade (lato nasale e temporale)
6. Sclerotomia con lancetta 23G 1.5 mm posteriore al limbus chirurgico all’interno dell’incisione sclerale radiale
7. IOL Carlevale SSF eiettata e impiantata in camera anteriore
8. Aptica a T leading afferrata con pinza 24G attraverso sclerotomia sinistra ed esternalizzata
9. Aptica a T si dispiega e funziona come ancoraggio
10. Aptica trailing afferrata attraverso paracentesi opposta e passata alla pinza 24G proveniente dalla sclerotomia destra con tecnica “handshake”
11. Aptica esternalizzata come la leading
12. Entrambe le estremità delle aptiche a T posizionate nelle tasche sclerali
13. Tasche adattate e suturate con 2 suture poliglactina 8.0 parallele al limbus per lato
14. Completamento chirurgia analogo a Yamane
Risultati Principali
Outcomes Refrattivi
Errore di Predizione (PE) – Gruppo Yamane:
• SRK/T: -0.16 ≤ 0.56 D (lievemente miopico)
• Holladay 1: 0.02 ÷ 0.56 D (ipermetropico)
• Hoffer Q: 0.13 ÷ 0.64 D (ipermetropico)
Errore di Predizione (PE) – Gruppo Carlevale:
• SRK/T:-0.1 ÷ 0.80 D (miopico)
• Holladay 1: -0.04 ÷ 0.74 D (miopico)
• Hoffer Q: 0.04 ÷ 0.75 D (ipermetropico)
Confronto tra gruppi: Nessuna differenza significativa tra PE delle stesse formule nei due gruppi (P > 0.05)
Errore Assoluto (AE):
• Entro ≤ 0.50 D: 45-71% (variabile per formula e metodo)
• Entro ≤ 1.00 D: 72-92% (variabile per formula e metodo)
• Nessuna differenza significativa tra formule all’interno e tra i gruppi (P > 0.05)
Stabilità IOL – RISULTATO CHIAVE
Tilt IOL:
• Carlevale: 6.45 ÷ 2.03°
• Yamane: 7.67 $ 3.70°
• Differenza statisticamente significativa: P < 0.001 v
Decentramento IOL:
• Carlevale: 0.38 ÷ 0.21 mm
• Yamane: 0.57 ÷ 0.37 mm
• Differenza NON statisticamente significativa: P = 0.9996
Discussione e Interpretazione degli Autori
Sul Tilt IOL:
Il design delle aptiche è molto probabilmente responsabile della minore quantità di tilt nel gruppo Carlevale (6.45 $ 2.03°) rispetto al gruppo Yamane (7.67 $ 3.70°).
Carlevale: Le aptiche sono posizionate in posizioni esattamente opposte, riducendo la possibilità di tilt e decentramento.
Yamane: La fissazione sclerale di una IO a 3 pezzi induce torsione e stress sulle giunzioni aptica-ottica, portando successivamente a tilt della IOL. Un’altra fonte di tilt è che le aptiche passano attraverso un tunnel intrasclerale dove la lunghezza e l’angolo del tunnel nell’occhio sono inclini ad essere asimmetrici nonostante il posizionamento esterno dell’ago 30G a 180° di distanza.
Nota metodologica: Uno studio recente con 39 pazienti Yamane ha riportato un tilt medio di 2.4°, molto inferiore ai nostri risultati. Ma quel gruppo ha misurato il tilt calcolando la media del tilt lungo gli assi verticale e orizzontale usando AS-OCT, mentre noi abbiamo riportato il tilt massimo indipendentemente dal suo asse, misurato su sei B-scan settoriali in AS-OCI.
Sul Tilt e Outcomes Refrattivi:
Il tilt della IOL può causare aberrazioni di ordine superiore e errori refrattivi (sferici e torici).
Tuttavia, in questo studio, nonostante il tilt significativamente inferiore nel gruppo Carlevale, questo non ha influenzato la prevedibilità refrattiva, che era simile in entrambi i gruppi.
Conclusioni degli Autori
1. La prevedibilità refrattiva era simile in entrambi i gruppi
2. Il tilt IOL era migliore nel gruppo Carlevale, tuttavia questo non ha influenzato la prevedibilità refrattiva
3. Sebbene non significativa, la formula Holladay 1 sembrava più probabile rispetto alle formule SRK/T e Hoffer Q
4. Tuttavia, sono stati osservati outlier significativi in tutte e tre le diverse formule e quindi rimangono una sfida impegnativa nelle IOL fissate secondariamente
Limiti dello Studio (dichiarati dagli autori)
• Campione relativamente piccolo (53 occhi)
• Singolo chirurgo (limita generalizzabilità)
• Follow-up di 6 mesi (non valuta stabilità a lungo termine)
• Nessuna valutazione delle aberrazioni di ordine superiore
• Nessuna valutazione della qualità della visione percepita dal paziente
Rilevanza Clinica
Questo è il primo studio prospettico randomizzato che confronta direttamente outcomes refrattivi e stabilità IOL tra tecnica Yamane (IOL 3 pezzi) e Carlevale (IOL monoblocco dedicata).
Implicazioni pratiche:
• Entrambe le tecniche offrono prevedibilità refrattiva simile
• Carlevale offre stabilità superiore (tilt inferiore) che potrebbe tradursi in minori aberrazioni e maggiore sicurezza a lungo termine
• La scelta tra le due tecniche può basarsi su altri fattori: disponibilità IOL, esperienza chirurgo, tempo operatorio, costi
2. STUDIO SECONDARIO: Fiorenzato 2024
Riferimento Bibliografico Completo
Autore: Chiara Fiorenzato
Titolo: Stabilità e outcome visivo delle IOL a fissazione sclerale: lente di Carlevale versus tecnica di Shin Yamane
Titolo inglese: Scleral fixation IOLs’ stability and visual outcome: Carlevale IOL vs Shin Yamane technique
Tipo: Tesi di Laurea Triennale
Istituzione: Università degli Studi di Padova, Facoltà di Medicina e Chirurgia
Anno Accademico: 2023/2024
Link: https://hdl.handle.net/20.500.12608/78411
Tipo studio: Review sistematica della letteratura con analisi comparativa
Accesso: Riservato (solo abstract pubblico)
Disegno dello Studio
Obiettivo: Confrontare la stabilità della IOL e l’outcome visivo postoperatorio ottenuti dalla tecnica di fissazione sclerale della IOL Carlevale e dalla tecnica di Yamane attraverso l’analisi della letteratura esistente.
Metodo: Analisi di diversi articoli scientifici ottenuti dal database PubMed, permettendo uno studio comparativo basato su dati e risultati relativi alle due tecniche.
Risultati Principali
Miglioramento BCVA (Best Corrected Visual Acuity)
Yamane:
• Miglioramento BCVA preoperatoria-postoperatoria: fino a 0.9 LogMAR in alcuni studi
• Miglioramento visivo leggermente superiore
Carlevale:
• Miglioramento medio inferiore
• Massimo miglioramento: circa 0.55 LogMAR
Caratteristiche dei Campioni Analizzati
Studi su Carlevale:
• Dimensione campioni: da 3 a 169 occhi (campioni più ampi)
• Follow-up: da 2.2 $ 1.7 mesi fino a 1 anno
Studi su Yamane:
• Dimensione campioni: da 7 a 122 occhi (campioni più piccoli)
• Follow-up: da 12 settimane a 1.52 anni
Complicanze Postoperatorie
Yamane – Maggiormente associata a:
• Maggiore inclinazione (tilting) della lente
• Maggiore decentramento
• Cattura iridea
• Emorragia vitreale: incidenza fino al 22.1% in uno degli studi citati
Carlevale – Maggiormente associata a:
• Minore riduzione della conta endoteliale
• Minor incidenza di complicanze gravi
• CME (edema maculare cistoide): incidenza massima del 43.7% in uno degli studi analizzati (più comune rispetto a Yamane)
Conclusioni dell’Autore
Entrambe le tecniche:
• Sono affidabili e sicure
• Offrono risultati soddisfacenti in termini di efficacia complessiva
• Mostrano significativo miglioramento della BCVA nel postoperatorio
Tecnica Yamane:
• Offre miglioramenti più significativi nella BCVA
• Presenta incidenza più elevata di tilting della lente
• Maggiore predisposizione a complicanze come tilting rispetto a Carlevale
IOL Carlevale:
• Design innovativo assicura stabilità superiore
• Garantisce maggiore sicurezza a lungo termine
• Minor rischio di successivi reinterventi
• Stabilità superiore grazie al design specifico
Rilevanza Clinica
Questa review sistematica conferma i risultati dello studio di Schranz riguardo alla maggiore stabilità della Carlevale, ma aggiunge informazioni importanti:
1. Yamane può offrire migliori outcomes visivi immediati (BCVA)
2. Carlevale offre maggiore sicurezza a lungo termine (stabilità)
3. Trade-off critico: Recupero visivo vs stabilità
4. Problema Carlevale: Alta incidenza di CME richiede attenzione
3. CITAZIONE IN STUDIO COMPARATIVO: Obergassel et al. 2024
Riferimento Bibliografico
Autori: J. Obergassel et al.
Titolo: A Comparative Analysis of Carlevale IOL Versus Artisan IOL
Rivista: Journal of Clinical Medicine (PMC)
Anno: 2024
Citazioni: 3
Link: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11594754/
Rilevanza per Yamane vs Carlevale
Sebbene questo studio confronti principalmente Carlevale vs Artisan IOL, nella discussione gli autori citano lo studio di Schranz et al. per confrontare i dati di tilt:
Citazione testuale:
“In a comparative study by Schranz et al., the tilt was found to be lower in the Carlevale group (6.45 ÷ 2.03°) compared to the Yamane group (7.67 ÷ 3.70°).”
Questo conferma che lo studio di Schranz è considerato il riferimento principale nella letteratura per il contronto diretto Yamane vs Carlevale.
SINTESI DEGLI STUDI IDENTIFICATI
Confronto Diretto (Head-to-Head)
1 studio prospettico randomizzato:
• Schranz et al. 2023 (Eye and Vision) ✓ Gold Standard
1 review sistematica comparativa:
• Fiorenzato 2024 (Tesi Università di Padova) ✓ Conferma risultati
Citazioni in Altri Studi
Multipli studi citano Schranz et al. 2023 come riferimento per il confronto Yamane vs Carlevale, confermando che è lo studio più autorevole sul tema.
LIMITAZIONI DELLA LETTERATURA ATTUALE
1. Un solo RCT (Randomized Controlled Trial): Schranz et al. 2023
2. Campioni relativamente piccoli: 53 occhi totali nello studio principale
3. Follow-up limitato: Massimo 6 mesi nello studio principale
4. Mancanza di studi multicentrico: Solo singolo chirurgo in Schranz
5. Nessuno studio su costi-efficacia: Confronto economico non disponibile
6. Variabilità metodologica: Diversi metodi di misurazione del tilt tra studi
RACCOMANDAZIONI PER RICERCA FUTURA
1. RCT multicentrico con campioni più ampi (>200 occhi per gruppo)
2. Follow-up a lungo termine (≥5 anni) per valutare stabilità nel tempo
3. Valutazione qualità visiva percepita dai pazienti (questionari validati)
4. Analisi aberrazioni di ordine superiore correlate al tilt
5. Studio costo-efficacia considerando costi IOL, tempi operatori, reinterventi
6. Analisi curva di apprendimento per entrambe le tecniche
7. Confronto in sottogruppi specifici: trauma, PEX, alta miopia, etc.
BIBLIOGRAFIA COMPLETA
1. Schranz M, Reumüller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmüller D, Abela-Formanek C.
Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye
Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/540662-023-00341-6. PMID: 37296495; PMCID: PMC10251619.
2. Fiorenzato C. Stabilità e outcome visivo delle IOL a fissazione sclerale: lente di Carlevale versus tecnica di Shin Yamane [Tesi di Laurea Triennale]. Università degli Studi di Padova; 2023/2024. Available from: https://hdl.handle.net/20.500.12608/78411
3. Obergassel J, et al. A Comparative Analysis of Carlevale IOL Versus Artisan IOL. J Clin Med. 2024;13(23). doi: 10.3390/jcm13237094. PMID: 39685486; PMCID: PMC11594754.
NOTE METODOLOGICHE
Livello di evidenza:
• Schranz et al. 2023: Livello 1b (RCT di buona qualità)
• Fiorenzato 2024: Livello 4 (Review sistematica senza meta-analisi)
Forza della raccomandazione:
• Il confronto Yamane vs Carlevale si basa su evidenza moderata (1 RCT + review sistematica)
• Necessari ulteriori studi per confermare i risultati
