Lente IC8 per CATARATTA: elimina le aberrazioni dopo chirurgia corneale refrattiva

L’IC-8 Apthera IOL è una lente con piccola apertura unica nel suo genere, progettata per i pazienti con cataratta. L’IC-8 Apthera IOL è indicata per essere impiantata in un occhio dopo che il cristallino naturale è stato rimosso nell’intervento di cataratta, in occhi con fino a 1.5 diottrie (D) di astigmatismo corneale preoperatorio.

L’altro occhio dovrebbe essere impiantato con una IOL monofocale o torica monofocale. L’IC-8 Apthera IOL fornisce una profondità di fuoco estesa da lontano a intermedio e vicino ed è destinata a ridurre gli effetti della presbiopia.

La lente IC-8 Apthera è progettata per focalizzare la luce che entra nel tuo occhio utilizzando la tecnologia della piccola apertura. Quando la luce passa attraverso la piccola apertura (creata dal componente FilterRing™ all’interno della lente), solo la luce focalizzata raggiunge la retina. La luce sfocata che può causare visione sfocata viene filtrata. Questo espande senza interruzioni il tuo campo visivo, mettendo a fuoco oggetti e testo da lontano a vicino.

È notizia di questi mesi l’acquisizione della Bausch & Lomb delle lenti intraoculari da cataratta IC8 che avevano avuto negli scorsi mesi l’approvazione FDA quindi è una lente che aveva il marchio CE ma non era vendibile negli Stati Uniti ha avuto l’approvazione FDA e adesso è stata acquisita dalla Bausch & Lomb.

Questa è stata una grande mossa da parte dell’azienda perché questa lente è l’unica lente al mondo esistente oggi per la correzione dei difetti di vista correlati ad alterazioni della cornea. Prendiamo in considerazione l’occhio come una macchina fotografica questa macchina fotografica è composta fondamentalmente da due lenti.

La prima lente è la cornea, la lente più potente dell’occhio, la seconda lente dell’occhio è il cristallino. Facciamo finta che la prima lente, la più potente, abbia un problema e abbia un’alterazione quindi questa alterazione non consente al paziente di vedere in maniera definita.

Le alterazioni possibili della cornea sono moltissime ma in particolare ci concentriamo sulle alterazioni corneali conseguenti a un intervento chirurgico quale la cheratotomia radiale, quale i laser a eccimeri eseguiti quindi nei primi anni novanta con esito magari molto buono per i primi tempi, ma con problemi sulla media lunga distanza e soprattutto con una performance visiva qualitativamente più bassa con poca luce.

Anche i pazienti affetti da malattie quali cheratocono, trapianti di cornea, cheratiti, traumi sono pazienti che hanno alterazioni di questa importante lente dell’occhio che è la cornea. Come possiamo fare per ovviare a questo problema?

Verrebbe da dire trapiantando la cornea. Il trapianto di cornea è un intervento che viene eseguito molto bene ma ha il difetto di non consentire una performance visiva buona soprattutto all’inizio per le irregolarità che si vengono a formare nei punti di sutura.

Ecco quindi che la soluzione più intelligente è quella di eliminare il cristallino che è la seconda lente dell’occhio ed è una lente che ha una potenza che è circa la metà di quella della cornea e quindi un tessuto – tra virgolette – “stupido” perché il cristallino è una banale lente che sta all’interno dell’occhio e può essere rimpiazzato con una lente di plastica.

Questa lente di plastica è una lente ad alte prestazioni e soprattutto con tecnologia del foro stenopeico quale la IC8 che consente di eliminare le aberrazioni. Ecco quindi il trucco adottato dagli oculisti che consiste nel togliere il cristallino soprattutto se è catarattoso o anche trasparente in casi selezionati per ovviare alle aberrazioni corneali.

Quindi in caso di malattia della cornea, in caso di alterazioni non della trasparenza, ma della trasmissione della luce nella cornea, irreversibili e stabili nel tempo, la soluzione è quella di togliere il cristallino, fare un intervento di cataratta quindi e inserire a suo posto una lente artificiale con tecnologia del foro stenopeico che è la lente IC8.

Parliamo della tecnologia vecchia di 3000 anni: già gli egiziani si erano accorti che se guardiamo attraverso un forellino piccolino, che noi chiamiamo foro stenopeico, la nostra capacità di visione viene incrementata: questo è un effetto ottico dovuto al fatto che se noi guardiamo attraverso un forellino, se voi prendete un pezzo di carta, fate un foro e guardate attraverso esso, si riduce la quantità di luce che entra nell’occhio ma la vostra capacità visiva aumenta in presenza di un difetto di vista; praticamente i difetti di vista vengono annullati: se un miope guarda attraverso un foro, la sua miopia scompare, se è presbite la presbiopia scompare.

L’uomo ha cercato di riprodurre questo effetto per correggere la presbiopia ed è quindi nata la lente IC8, che è una normale lente da cataratta intraoculare che si mette al posto del cristallino umano ma ha una vasta tecnologia (che io ho ridotto ai minimi termini: ho detto che ha un foro all’interno): ha una zona ottica trasparente, poi a un certo punto comincia una zona oscurata e poi all’interno di essa vi è di nuovo una zona aperta, una specie di piccolo diaframma, del diametro di circa 1,36 mm.

Facciamo finta di avere una lente intraoculare sulla quale abbiamo appoggiato una caramella Polo: ecco, questo è un po’ l’aspetto che ha la nostra lente IC8.

Questa lente viene impiantata nell’occhio durante un intervento di cataratta al posto del cristallino malato e ha come caratteristica fondamentale quella di eliminare le aberrazioni che sono presenti in tutti quei pazienti che sono stati operati con una chirurgia corneale refrattiva, soprattutto quei pazienti che sono stati operati con vecchie chirurgie di cheratotomia radiale e con le vecchie chirurgie incisionali che si facevano 20/25 anni fa; negli anni 80′ la scuola russa di Fyodorov insegnò agli oculisti che con dei tagli nella cornea si otteneva un appiattimento nella zona centrale della cornea ma tutta la parte periferica rimaneva aberrata da questi tagli e dal cambiamento di curvatura, quindi il paziente con la cheratotomia radiale vede molto bene in condizioni di molta luce ma appena la luce scende vede malissimo.

A questo aggiungiamo il fatto che quando operiamo di cataratta un paziente con una cheratotomia radiale o che ha fatto un intervento laser con la zona ottica piccola, il calcolo del cristallino è sempre un terno al lotto, cioè facciamo molta fatica a calcolare il cristallino intraoculare per questioni tecniche, di fisica ottica e matematica e riusciamo molte volte a sbagliare molto facilmente il calcolo.

La lente IC8, se ben calcolata, consente di eliminare la maggior parte delle aberrazioni dovute a questo tipo di chirurgia corneale, quindi è oggi la lente, secondo me, da scegliere in caso di cheratotomia radiale.

L’azienda consiglia di operare solo un occhio, però ad alcuni colleghi che hanno fatto la chirurgia in un occhio i pazienti hanno chiesto di operare anche il secondo occhio con la stessa lente, dunque è una lente che sembra dare dei risultati eccezionali, soprattutto in pazienti operati di cheratotomia radiale.

Scheda tecnica della lente IC-8 Apthera (Bausch & Lomb)

Di seguito i dati principali della lente IC-8™ Small Aperture IOL + Injector System, ripresi dalla scheda tecnica ufficiale Bausch & Lomb (codice 82203 — IC8OUSBL, Rev. 1 del giugno 2023). Sono informazioni utili soprattutto al chirurgo e al paziente che vuole comprendere a fondo le caratteristiche del dispositivo che gli verrà impiantato.

Identificazione del dispositivo

Codice prodotto: 82203 [IC8OUSBL]
Denominazione: IC-8™ — Small Aperture IOL + Injector System
Classe di rischio: IIb
Codice CND: P030101030201
Numero RDM: 2427997
Prima pubblicazione DM: 26/05/2023
Marcatura CE: 0459 — conforme alla Direttiva 93/42/CEE, modificata 2007/47/EC
Norma di sistema: EN ISO 13485:2016

Destinazione e indicazioni d’uso

Dispositivo medico per chirurgia oftalmica, riservato esclusivamente a chirurghi oftalmici.
Lente intraoculare indicata nei pazienti adulti per l’impianto primario nella correzione visiva dell’afachia (cioè dopo rimozione del cristallino, tipicamente in chirurgia della cataratta).
La lente deve essere impiantata nel sacco capsulare.

Descrizione

Lente intraoculare per camera posteriore monopezzo in acrilico idrofobico, con ottica biconvessa asferica monofocale ad estensione di fuoco a tecnologia Small Aperture. La caratteristica distintiva è una maschera anulare opaca microforata (FilterRing™) integrata nell’ottica, che agisce come pinhole ottico. Aptica C-Loop modificata, filtro UV incorporato. Viene fornita con iniettore dedicato AcuFocus™ IC-8™ IOL Injector System.

Materiale

IOL: polimero acrilico idrofobo, contenuto d’acqua < 4%.
Indice di refrazione (35°C, 589 nm): 1.483.
Filtro UV incorporato — su IOL da 20.0 D, cut-off al 10% di trasmittanza a 375 nm.
FilterRing™: polivinilidenfluoruro (PVDF).

Design e ottica

Costruzione monopezzo, anse C-loop modificata, angolazione 5°.
Bordo posteriore squadrato continuo a 360° (anti-PCO).
Diametro ottica: 6,0 mm.
Lunghezza totale: 12,5 mm.
Ottica monofocale asferica anteriore ad aberrazione negativa.
Maschera anulare microforata Small Aperture:
- diametro esterno: 3,23 mm;
- foro centrale (apertura ottica): 1,36 mm.

Iniezione e tecnica

Sistema di iniezione: AcuFocus™ IC-8™ IOL Injector System (dedicato).
Incisione raccomandata: 3,5 mm.

Gamma poteri

Disponibile da +10,0 D a +30,0 D, con incrementi di 0,50 D.

Costanti di calcolo

I valori riportati sono stimati: ogni chirurgo è invitato a personalizzare le costanti sulla propria casistica.

Biometro	SRK/T Costante A	Hoffer Q / Holladay 2 ACD	Holladay 1 SF	Haigis a₀ / a₁ / a₂	Barrett LF / DF
Biometro ottico	120,5	6,42	2,64	—	—
Biometro a ultrasuoni	120,15	6,22	2,44	—	—

Sterilizzazione, latex free, conservazione

Prodotto STERILE MONOUSO — non riutilizzare, non risterilizzare.
IOL sterilizzata a raggi gamma; iniettore sterilizzato a ossido di etilene (EtO).
Latex free.
Conservazione in ambiente asciutto, pulito, al riparo dalla luce solare diretta, a una temperatura compresa tra 0°C e 45°C (32°F – 113°F). Non congelare.
Utilizzare entro la data di scadenza riportata sulla confezione integra.

Confezionamento

Primario: IOL in fiala con portalente in blister rigido con pellicola Tyvek 1073B termosaldata, apertura a strappo. Iniettore in blister rigido con pellicola Tyvek 1073B.
Secondario: astuccio di cartone contenente blister IOL, blister iniettore, etichette di tracciabilità e Istruzioni d’Uso.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Produttore e distribuzione

Fabbricante: AcuFocus, Inc. — 32 Discovery, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA.
Sito di produzione: AcuFocus, Inc. — 32 Discovery, Suite 165, Irvine, CA 92618, USA.
Mandatario UE: Bausch & Lomb GmbH — Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlino, Germania.
Servizio clienti Italia: Bausch & Lomb IOM S.p.A. — Viale Martesana 12, c/o MINEC West Tower, 20055 Vimodrone (MI). Tel. +39 02 9148 3851, e-mail servizio_clienti@bausch.com.
Organismo notificato CE: GMED — 1 Rue Gaston Boissier, 75015 Parigi, Francia.

Fonte: Bausch & Lomb — Scheda Tecnica 82203 [IC8OUSBL] Rev. 1, giugno 2023. Per il corretto utilizzo del dispositivo fare riferimento alle Istruzioni d’Uso contenute nella confezione.

IC-8 e diametro pupillare: fino a quale pupilla si possono contenere aloni e disturbi visivi?

Approfondimento clinico sulla relazione tra pupilla, small-aperture optics e qualità visiva con IC-8 Apthera.

La IC-8 Apthera è una lente intraoculare a piccola apertura progettata per aumentare la profondità di fuoco e migliorare la tolleranza alle aberrazioni ottiche, soprattutto nei pazienti selezionati per chirurgia della cataratta e nei casi in cui la qualità ottica dell’occhio richieda un approccio più personalizzato. Una delle domande più frequenti riguarda il rapporto tra diametro pupillare e comparsa di aloni, glare, starburst e riduzione della qualità visiva in condizioni di bassa illuminazione. È una domanda clinicamente molto rilevante, perché il comportamento della lente non dipende solo dalla sua struttura ottica, ma anche da come la pupilla si espande in mesopica e in scotopica e da quanto l’occhio presenti o meno aberrazioni preesistenti.

Come è fatta la IC-8

Dal punto di vista costruttivo, la IC-8 presenta un’ottica di 6,0 mm all’interno della quale è incorporato un anello opaco esterno di 3,23 mm con un’apertura centrale trasparente di 1,36 mm. Questo design sfrutta il principio del pinhole: la luce centrale, più utile e meglio focalizzata, viene favorita, mentre una parte dei raggi periferici, più facilmente responsabili di sfocatura e aberrazioni, viene filtrata. La lente ha inoltre un diametro complessivo di 12,5 mm e un anello con migliaia di microperforazioni, progettato per mantenere la funzionalità ottica senza limitare in modo significativo il campo visivo.

È fondamentale chiarire subito un punto spesso frainteso: il diametro di 3,23 mm della maschera non coincide con il massimo diametro pupillare compatibile con assenza di aloni. Quel valore descrive l’anello opaco incorporato nella lente, non una soglia clinica assoluta di sicurezza visiva. La comparsa dei sintomi dipende infatti da più fattori: dimensione pupillare reale in condizioni mesopiche e scotopiche, centratura della lente, aberrazioni corneali preesistenti, sensibilità individuale e capacità di neuroadattamento.

Il vero dato clinico: il parametro più utile è la pupilla mesopica

La letteratura disponibile suggerisce che, nel caso della IC-8, il parametro più utile non sia tanto il diametro esterno della maschera, quanto piuttosto la dimensione della pupilla in condizioni mesopiche. Una review sistematica dedicata alla small-aperture IC-8 riporta che diametri pupillari mesopici preoperatori di 5,6 mm o superiori sono associati a una maggiore incidenza di fenomeni fotici e a una soddisfazione inferiore del paziente. Questo è il dato più spendibile in fase di counseling preoperatorio.

Lo stesso concetto viene ripreso anche in un articolo di sintesi clinica pubblicato su CRSToday, nel quale si sottolinea che i pazienti con pupilla mesopica superiore a 5,6 mm riferiscono sintomi di glare e halos più severi. Il rischio appare particolarmente importante nei soggetti più giovani o nei pazienti con pupille fisiologicamente più ampie in luce bassa, nei quali il diametro pupillare può facilmente oltrepassare la soglia considerata più favorevole per il comportamento della small-aperture optics.

Anche una casistica retrospettiva multicentrica su pazienti impiantati con IC-8 ha riportato che, nel corso dell’esperienza clinica, un pupil size superiore a 6 mm è stato introdotto come criterio di esclusione tardivo. Nello stesso lavoro, un caso di glare postoperatorio iniziale è stato ritenuto verosimilmente correlato a una pupilla mesopica più ampia rispetto alla dimensione ben tollerata dal sistema ottico.

Esiste una soglia scotopica precisa?

Qui occorre essere molto chiari: oggi non disponiamo di una soglia scotopica precisa e universalmente validata che permetta di affermare che fino a un certo diametro pupillare il paziente con IC-8 non avrà aloni né aberrazioni. I dati più robusti pubblicati si concentrano soprattutto sulla pupilla mesopica, non su una soglia scotopica definitiva. Per questo motivo la formulazione più corretta, dal punto di vista clinico, è che con IC-8 non esiste un diametro pupillare scotopico garantito di assenza dei sintomi.

In pratica, si può dire che il rischio di disfotopsie appare in genere più contenuto quando la pupilla mesopica rimane intorno a 5,5 mm o inferiore, mentre aumenta in modo più evidente da 5,6 mm in su e merita particolare cautela intorno o oltre i 6 mm. Questa non è una regola matematica, ma è la miglior sintesi clinica oggi ricavabile dalla letteratura disponibile.

Il significato clinico del dato FDA sui 7 mm

Nella documentazione FDA della IC-8 Apthera è riportato che la lente è controindicata nei pazienti con pupilla dilatata inferiore a 7,0 mm. Questo dato, tuttavia, non va interpretato come una soglia di assenza di aloni fino a 7 mm. Si tratta soprattutto di un requisito pratico e chirurgico, legato anche alla gestione postoperatoria, alla necessità di visualizzare adeguatamente la periferia e alla possibilità di eseguire eventuali manovre come la capsulotomia Nd:YAG intorno al FilterRing.

La stessa documentazione FDA avverte inoltre che, dopo impianto, possono comparire disturbi visivi soggettivi severi, tra cui glare, halos, starburst e visione annebbiata, indipendentemente dalle condizioni di illuminazione. A 12 mesi, nella popolazione studiata, i sintomi severi più frequentemente riportati erano starburst 3,6%, halos 3,6% e glare 3,0%. Questo conferma che la small-aperture technology può essere estremamente utile in pazienti selezionati, ma richiede un counseling attento e realistico.

Perché il rapporto pupilla–zona ottica è diverso rispetto alle ICL

Per comprendere meglio la specificità della IC-8, è utile confrontarla con il comportamento delle EVO ICL. Nelle lenti fachiche ICL la relazione è più lineare: la documentazione regolatoria FDA delle EVO/EVO+ Visian ICL specifica che, se la pupilla mesopica supera il diametro ottico della lente, il paziente può percepire glare e halos. Inoltre, più piccolo è il diametro ottico della ICL, maggiore è l’incidenza di halos severi.

Nella IC-8, invece, il sistema ottico è più complesso: non si ragiona semplicemente su una zona ottica piena contrapposta al diametro pupillare, ma sulla presenza di una maschera opaca con microapertura centrale inserita in un’ottica da 6 mm. Per questo motivo il diametro di 3,23 mm non rappresenta, da solo, il punto oltre il quale il paziente diventerà necessariamente sintomatico.

Anche nei pazienti impiantati con ICL, la qualità visiva peggiora all’aumentare della pupilla, soprattutto di notte. In uno studio osservazionale su pazienti con ICL V4c, il diametro pupillare mesopico si correlava positivamente con halos, starburst e difficoltà di messa a fuoco, confermando quanto il comportamento della pupilla resti un elemento centrale nella previsione delle disfotopsie notturne.

Conclusione pratica

Il messaggio scientificamente più corretto è che la IC-8 Apthera non ha una soglia scotopica assoluta che garantisca l’assenza di aloni. Il riferimento clinico oggi più utile riguarda la pupilla mesopica: fino a circa 5,5 mm il rischio di fenomeni fotici è generalmente più contenuto; da 5,6 mm in su aumenta la probabilità di glare e halos; intorno o oltre i 6 mm la cautela deve essere maggiore. Il valore di 3,23 mm della maschera non va quindi utilizzato come cutoff clinico di assenza dei sintomi.

La selezione del paziente deve basarsi su una valutazione più ampia, che includa pupillometria in mesopica, aberrazioni corneali, aspettative visive, attività notturne e qualità ottica complessiva dell’occhio. È proprio in questa personalizzazione che la IC-8 esprime al meglio i suoi vantaggi.

Per approfondire

Sul sito del Dott. Bellone

Letteratura scientifica e documentazione regolatoria

Nota redazionale: testo divulgativo per pubblicazione web, basato su impianto scientifico e focus sul counseling clinico preoperatorio. Le informazioni qui riportate non sostituiscono la valutazione clinica individuale.