Le lenti intraoculari fachiche possono essere utilizzate con sicurezza per diottrie da basse a moderate.
DI YOSHIHIRO KITAZAWA, MD, PHD, E ERNESTO ALONSO JUAREZ, MD
Panoramica della Mia Esperienza Pluriennale in Giappone
Yoshihiro Kitazawa, MD, PhD
La chirurgia refrattiva ha una storia breve ma intensa che ha avuto inizio nei primi anni ’90. Ero tra i primi ad adottare questa tecnica, offrendo per primo il PRK nel 1992 e successivamente il LASIK nel 1996 ai miei pazienti come modi per trattare i loro errori refrattivi. Tuttavia, alcuni di coloro che erano interessati alla chirurgia refrattiva non erano candidati idonei per nessuna delle due procedure. All’inizio degli anni 2000, sono state introdotte le lenti intraoculari fachiche (IOLs) e anch’io sono diventato un pioniere nell’adozione di questa tecnologia. Negli anni, non solo l’EVO ICL (STAAR Surgical) è diventato una parte fondamentale della mia pratica, ma ho smesso di eseguire il LASIK nel 2018 a favore della procedura basata su lente.
I trial clinici per l’ICL in Giappone sono iniziati nel 2003. Nel 2010 e nel 2014, il Visian ICL e l’EVO ICL sono stati approvati, rispettivamente, dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del paese.
VOLUME DI INTERVENTI DI CHIRURGIA REFRACTIVA PER PROCEDURA
Negli anni, il volume delle procedure LASIK eseguite in Giappone, dove esercito, è diminuito e il volume delle procedure ICL è aumentato. Questo è dovuto principalmente a due eventi separati.
• Evento n. 1: Una segnalazione di un’incidenza massiva di infezioni post-operatorie vissute dai pazienti LASIK (10,5%) in un centro in Giappone tra luglio 2008 e gennaio 2009. Il Centro Nazionale per le Questioni dei Consumatori del Giappone ha emesso un avviso riguardo al LASIK, sottolineando che il rischio della chirurgia non dovrebbe essere sottovalutato e che gli individui dovrebbero essere pienamente informati sui potenziali rischi associati alla procedura. Inoltre, sono state avviate azioni legali collettive contro due importanti centri refrattivi in Giappone. La fiducia dei consumatori nella procedura è diminuita.
• Evento n. 2: Diverse figure di spicco della cultura pop giapponese hanno subito un intervento ICL. Con la diffusione di questa notizia, la popolazione generale ha iniziato a mostrare maggiore interesse per la procedura. Le persone interessate a sottoporsi a chirurgia refrattiva hanno iniziato a riconoscere la procedura ICL e a informarsi online (Figura 1). Da allora, la procedura è diventata un’opzione refrattiva molto popolare in Giappone, superando gli interventi LASIK.
UN’ATTIVITÀ DEDICATA SOLO ALL’ICL
Ho eseguito più di 6.500 procedure ICL fino ad oggi. Nel febbraio 2019, ho aperto uno studio dedicato esclusivamente all’ICL e il volume delle procedure è cresciuto costantemente (Figura 2). I criteri di selezione dei pazienti per l’intervento ICL sono evoluti nel tempo, basandosi sia sulla mia esperienza clinica che sulle linee guida di chirurgia refrattiva della Società Oftalmologica Giapponese (JOS) (per le raccomandazioni del JOS e le raccomandazioni di una società tedesca, vedere le barre laterali nelle pagine seguenti). Nel 2008, il grado medio di miopia che ho trattato era di -9.36 D; nel 2021 era di -6.55 D (Figura 3). Mi aspetto che il grado medio continui a diminuire.
Oltre alla chirurgia ICL per l’alta miopia, ho una vasta esperienza con la procedura per la miopia da lieve a moderata e nel 2018 sono stato un ricercatore per uno studio multicentrico comparativo su 351 occhi con miopia da lieve a moderata e alta. Nello studio, abbiamo scoperto che non c’erano differenze significative nella rifrazione postoperatoria e nell’acuità visiva tra i gruppi di miopia da lieve a moderata e alta miopia. Il range di potenza approvato in Giappone per l’EVO ICL va da -3.00 a -18.00 D di miopia e da 1.00 a 4.50 D di cilindro.
RISULTATI DELLO STUDIO MULTICENTRICO
I miei colleghi ed io, facenti parte del Japan ICL Study Group, abbiamo recentemente pubblicato uno studio multicentrico nazionale retrospettivo sugli esiti a 1 anno con l’EVO ICL in pazienti con bassa miopia.
Questi risultati sono dettagliati qui. La popolazione dello studio consisteva in 172 occhi di 111 pazienti con bassa miopia e astigmatismo miopico (equivalente sferico manifesto [MSE] -2,26 #0,57 D, intervallo da -0,38 a -3,28 D). L’obiettivo in tutti gli occhi era plano. Sicurezza, efficacia, prevedibilità, stabilità ed eventi avversi sono stati valutati a 1 settimana e a 1, 3, 6 e 12 mesi.
L’acuità visiva non corretta a distanza a 12 mesi era eccellente, con il 99% che raggiungeva 20/32 o meglio, il 97% raggiungeva 20/25 o meglio, il 94% raggiungeva 20/20 o meglio, l’88% raggiungeva 20/16 o meglio e il 73% raggiungeva 20/12.5 (Figura 4). Inoltre, il 90% non ha riscontrato cambiamenti nell’acuità visiva corretta a distanza e nessun occhio ha perso 2 o più linee di visione. Il sette percento ha guadagnato 1 linea e l’1% ha guadagnato 2 linee (Figura 5). L’equivalente sferico tentato rispetto a quello ottenuto si trova nella Figura 6. La prevedibilità e la stabilità della procedura ICL sono state eccellenti, con il 100% e il 91% degli occhi rispettivamente entro +1,00 e ‡0,50 D della correzione prevista (Figura 7).
La stabilità è mostrata nella Figura 8. La rifrazione postoperatoria era stabile a -0,14 ‡0,28 D a 1 anno postoperatorio. Inoltre, non ci sono state complicazioni intraoperatorie e nessun caso di rimozione dovuto a perdita di cellule endoteliali, formazione di cataratta o endoftalmite. Dei 172 occhi, solo quattro presentavano sintomi di abbagliamento e aloni. È stato necessario un vero allineamento dell’asse in quattro occhi e uno scambio per una nuova potenza della lente in uno.
Secondo i risultati del nostro studio, l’EVO IC ha funzionato bene per il trattamento della bassa miopia senza complicazioni significative nel periodo di studio di 12 mesi. Sosteniamo quindi l’uso dell’EVO ICL per correggere la bassa miopia. Inoltre, ho eseguito interventi di chirurgia IC su pazienti con bassa miopia che avevano un’acuità visiva diminuita dopo l’intervento LASIK e ho ottenuto una buona UCVA (dati non pubblicati; Figura 9).
• Divulgazione finanziaria: Consulente (STAAR Surgical)
La mia esperienza con EVO in Spagna
Ernesto Alonso Juárez, MD
È un periodo entusiasmante per essere un chirurgo refrattivo. Circa 2,3 miliardi di persone in tutto il mondo con accesso alle cure oculistiche necessitano di correzione della vista e si prevede che la domanda globale di chirurgia refrattiva crescerà ad un tasso annuo composto del 9,6% fino al 2025. Il modo migliore per capitalizzare questa potenziale crescita è offrire una varietà di procedure, inclusa la correzione della vista con laser, l’impianto di IOL fachico, la correzione della presbiopia e lo scambio di lenti refrattive. Tra questi, l’EVO ICL è il mio trattamento preferito. Ora ci sono crescenti prove che la procedura è un’ottima opzione per i pazienti con bassa miopia.
ESPERIENZA PERSONALE
Alla Clinica INSADOF, abbiamo iniziato a eseguire interventi di chirurgia ICL nel 2002. Da allora al 2020, il volume dei nostri interventi ICL è cresciuto dal 0% all’85% delle procedure di chirurgia refrattiva eseguite su pazienti fino a 45 anni di età. Inizialmente, abbiamo posizionato la procedura come un’alternativa per coloro che non erano candidati idonei per la correzione della vista con laser e abbiamo utilizzato la procedura solo per occhi con cornee sottili o per il trattamento di una miopia di -7.00 D o superiore. Dopo ottimi risultati e alta soddisfazione del paziente, abbiamo espanso progressivamente la nostra selezione di pazienti per includere una gamma di diottrie più ampia. Abbiamo iniziato espandendoci alla miopia moderata e successivamente alla bassa miopia.
Oggi, qualsiasi paziente che sia un candidato idoneo per la chirurgia refrattiva – indipendentemente dalla potenza refrattiva – viene informato sui vantaggi e svantaggi di tutte le opzioni, incluso LASIK, PRK e chirurgia ICL.
STUDIO CLINICO
Abbiamo condotto uno studio presso la Clinica INSADOF e la Clinica Villoria, entrambe in Spagna, dal 2016 al 2020 per determinare la sicurezza e l’efficacia della chirurgia ICL per il trattamento della bassa miopia o dell’astigmatismo miopico (-3,50 D o inferiore). Tutti i pazienti (N = 82) erano candidati sia per ICL che per la chirurgia laser corneale, hanno scelto la procedura dopo aver appreso i pro e i contro rispetto alla chirurgia laser corneale e hanno completato almeno 12 mesi di follow-up dopo l’impianto ICL. È stato trattato un occhio per paziente e tutti gli occhi avevano una profondità di camera anteriore di almeno 2,8 mm, misurata dall’endotelio. La sfera media e l’equivalente sferico erano rispettivamente -1,94 ‡0,84 e -2,34 ‡0,82 D. La potenza sferica ICL media era -3,04 ‡0,79 D e circa il 38% dei pazienti ha ricevuto un EVO ICL torico. I risultati del nostro studio, pubblicati nel 2022, sono riassunti qui.
La media dell’acuità visiva a distanza non corretta e corretta a 1 mese post-operatorio erano rispettivamente 1,09 ‡0,18 e 1,09 ‡0,14, e la sfera media e il cilindro erano -0,01 ‡0,14 e -0,05 ‡0,15, rispettivamente. Anche il vault era buono a 573 ‡240 pm. Non c’è stata incidenza di rimozione, scambio o modifica della lente. Gli indici di efficacia e sicurezza erano rispettivamente 1,07 ‡0,17 e 1,09 ‡0,17.
I risultati sono rimasti stabili nel tempo. A 12 mesi post-operatorio, l’acuità visiva a distanza non corretta e corretta erano rispettivamente 1,07 ‡0,14 e 1,09 ‡0,13. I cambiamenti medi dall’intervento chirurgico preoperatorio ai 12 mesi post-operatorio per l’acuità visiva a distanza non corretta e corretta erano rispettivamente 0,87 ‡0,23 e 0,07 ‡0,22 (Figura 10). Inoltre, la sfera media e il cilindro erano rispettivamente -0,02 ‡0,12 e -0,02 ‡0,18. Il vault era 513,78 ‡262,87 um. Gli indici di efficacia e sicurezza erano rispettivamente 1,07 ‡0,15 e 1,09 ‡0,13. La precisione refrattiva per sfera e cilindro è mostrata nella Figura 11 e la stabilità refrattiva è mostrata nella Figura 12. Entrambe le analisi sostengono che l’EVO ICL è sicuro, efficace e stabile per la correzione della bassa miopia.
DISCUSSIONE
Altri studi pubblicati hanno anche dimostrato che l’EVO ICL è una buona opzione per la bassa miopia. Uno studio che ha confrontato i risultati postoperatori tra pazienti con bassa miopia (equivalente sferico medio -4.89 D) e miopia da moderata ad alta (equivalente sferico medio >-6.00 D) ha trovato indici di efficacia e sicurezza di 1,05 ‡0,17 e 1,13 ‡0,18, rispettivamente, nel gruppo con bassa miopia. Per confronto, gli indici di efficacia e sicurezza di altre procedure chirurgiche refrattive sono riportati essere 0,95 ‡0,14 e 0,96 ‡0,13, rispettivamente, per il PRK transepiteliale e 0,98 ‡0,12 e 0,99 ‡0,12, rispettivamente, per il LASIK. Un altro studio ha rilevato una riduzione media del vault di -41 ‡64 um da 6 a 12 mesi postoperatori e rimasta stabile a 12 mesi. Nel nostro studio, la riduzione media del vault centrale era di 28,66 um da 1 mese a 6 mesi.
CONCLUSIONE
L’EVO ICL e il toric EVO ICL sono opzioni valide per la correzione della bassa miopia. Essi preservano la cornea, hanno un comprovato profilo di sicurezza a lungo termine e inducono basse aberrazioni di ordine superiore sulla cornea. Inoltre, altri studi confermano i nostri risultati mostrando che la procedura è prevedibile, efficace, sicura e stabile con alti indici di efficacia e sicurezza nel tempo.
Commissione sulla Chirurgia Refrattiva
Raccomandazioni per le IOL Fakiche in Germania
Nel giugno 2022, la Commissione Tedesca sulla Chirurgia Refrattiva (KRC), una commissione congiunta della Società Oftalmologica Tedesca e dell’Associazione Professionale degli Oftalmologi della Germania, ha aggiornato le sue raccomandazioni per l’assicurazione della qualità delle procedure chirurgiche refrattive, inclusa la chirurgia con IOL fakiche. Le seguenti raccomandazioni sono per l’EVO ICL (STAAR Surgical) e per le IOL Artisan/Artiflex (Ophtec).
Le IOL fakiche sono indicate per la correzione della miopia e dell’astigmatismo miopico da – 1,00 D e dell’ipermetropia e dell’astigmatismo ipermetropico da 1,00 D in individui di età 18 anni ed oltre. Può essere eseguita una procedura laser o l’impianto di una IOL fakica torica per il trattamento dell’astigmatismo concomitante o dell’ametropia residua dopo l’impianto di IOL fakiche. La KRC non raccomanda l’impianto bilaterale di IOL fakiche nello stesso giorno, e richiede esami di follow-up per la densità delle cellule endoteliali corneali almeno annualmente. In Germania, la procedura è controindicata nei pazienti con glaucoma e marcato danno al campo visivo; in quelli con preesistenti danni corneali e notevolmente ridotti conteggi delle cellule endoteliali e densità delle cellule endoteliali sotto i 2.000/mm; e negli occhi con una profondità inadeguata della camera anteriore (inferiore a 2,8 mm per la miopia o 3,0 mm per l’ipermetropia misurata dall’endotelio).
