La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea per il nuovo Eylea™ 8 mg (aflibercept 8 mg) per il trattamento di due importanti patologie retiniche:
– Degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età (nAMD)
– Compromissione visiva dovuta all’edema maculare diabetico (DME)
Punti chiave dell’approvazione:
– Eylea 8 mg è approvato per la somministrazione con intervalli di trattamento prolungati fino a 4 mesi, dopo 3 dosi mensili iniziali.
– In pazienti con risultati visivi stabili, possono essere considerati intervalli di trattamento fino a 5 mesi.
– È l’unico trattamento nell’UE approvato per intervalli di trattamento prolungati fino a 5 mesi per nAMD e DME.
Il Prof. Jean-François Korobelnik, capo del Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Universitario di Bordeaux, ha sottolineato che Eylea 8 mg rappresenta un importante progresso nella cura della retina, offrendo un controllo duraturo della malattia con meno iniezioni oculari e visite mediche per i pazienti.
L’approvazione si basa sui risultati positivi degli studi clinici PULSAR (per nAMD) e PHOTON (per DME), che hanno dimostrato la non inferiorità di aflibercept 8 mg rispetto a aflibercept 2 mg in termini di miglioramento dell’acuità visiva.
Il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello ben consolidato di Eylea (aflibercept 2 mg).
Questa nuova approvazione rappresenta un significativo passo avanti nel ridurre il carico di trattamento per i pazienti affetti da malattie retiniche, offrendo la possibilità di intervalli di trattamento più lunghi mantenendo l’efficacia terapeutica.
